پیروژن ها که به نام اندوتوکسین ها نیز شناخته می شوند، در دیواره خارج سلولی باکتری های گرم منفی، یعنی قطعاتی از اجساد باکتری ها تولید می شوند.این یک ماده لیپوپلی ساکارید با جرم مولکولی نسبی از چند هزار تا چند صد هزار است، بسته به گونهای از باکتریهایی که آن را تولید میکنند.در محلول آبی، جرم مولکولی نسبی آن می تواند از صدها هزار تا میلیون ها متغیر باشد
اگر مقدار کمی از پیروژن در دارو مخلوط شود و به سیستم خون انسان تزریق شود، باعث تب شدید و حتی مرگ می شود.بنابراین، بسیار ضروری است که تا آنجا که ممکن است میزان پیروژن در مایع دارویی کاهش یابد، به خصوص زمانی که دوز تزریقی (مانند انفوزیون بزرگ) بیشتر است، نیاز به غلظت پیروژن باید دقیق تر باشد.
دپیروژناسیون مایع تزریقی (یا آب برای تزریق) یک حلقه تولید اساسی در صنعت داروسازی است تا آن را مطابق با مقررات آزمایش فارماکوپه کند.در حال حاضر روشهای depyrogenation به طور کلی در 3 دسته زیر معرفی میشوند:
1. روش تقطیر آب دپیروژنه تولید می کند که به عنوان آب تزریقی، آب شستشو و ... استفاده می شود اما هزینه آن بالاست.
2. depyrogenation به روش جذب.یکی از راه ها این است که جاذب سطحی مواد تب زا را جذب می کند و به مواد محصول اجازه عبور می دهد.راه دوم این است که جاذب مواد محصول را جذب می کند و اجازه می دهد تا پیروژن خارج شود.
3. روش جداسازی غشایی برای حذف پیروژن به عنوان یک فرآیند جدید و فناوری جدید در حال رایج شدن و استفاده در صنعت داروسازی است.اصل اولترافیلتراسیون برای حذف پیروژن استفاده از غشای اولترافیلتراسیون کوچکتر از وزن مولکولی پیروژن برای رهگیری پیروژن است.این روش تایید شده است.و دارای مزایای شدت کار کم، بازده محصول بالا و کیفیت خوب محصول است.
زمان ارسال: آوریل 20-2022